Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CO-HO-RT : Essai de phase 2 randomisé comparant les toxicités cutanées d'une radiohormonothérapie par létrozole, concomitante ou séquentielle, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 schémas d’administration du létrozole associé à une radiothérapie. Après l'intervention chirurgicale, les patientes pourront recevoir une chimiothérapie. Elles seront ensuite réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie avec du létrozole quotidiennement pendant 2 ans. 3 semaines après le début de ce traitement, les patientes débuteront également une radiothérapie (de durée 5 semaines). Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements mais la radiothérapie sera administrée avant le traitement par létrozole, ce dernier débutant 3 semaines après la fin de la radiothérapie. Les patientes des deux groupes seront suivies tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Etude ATLAS : étude de phase 3 randomisée comparant l’apalutamide et le bicalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. Les cancers dits « à haut risque de progression » représentent jusqu’à 20% des cancers de prostate localisés. Le traitement de référence est l’association d’une radiothérapie et d’une hormonothérapie, comme le bicalutamide, un anti-androgène de première génération. L’apalutamide quant à lui bloque directement la liaison des androgènes à leurs récepteurs avec une affinité 5 fois supérieure à celle du bicalutamide. Les androgènes sont effectivement impliqués dans le développement et la multiplication des cellules du cancer de la prostate. L’objectif de cette étude est de comparer l’apalutamide à la prise en charge standard par bicalutamide et d’évaluer la survie sans métastases chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront d’abord 2 cures d’un traitement néoadjuvant associant l’apalutamide à un placebo, puis 2 cures supplémentaires de ce même traitement associé à une radiothérapie. Ils recevront ensuite 26 cures d’un traitement adjuvant par apalutamide seul. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours pour un total de 30 cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du p^remier groupe mais l’apalutamide est remplacé par le bicalutamide lors des 2 première cures. Tous les patients recevront un agoniste de la GnRH comme traitement standard sans aucune interruption tout au long de la phase de traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Étude EORTC-1206-HNCG : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance de la chimiothérapie par rapport au traitement par suppression androgénique (TSA), chez des patients ayant un cancer des glandes salivaires exprimant le récepteur aux androgènes (RA), récidivant et/ou métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de la chimiothérapie par rapport au traitement par suppression androgénique, chez les patients ayant un cancer des glandes salivaires exprimant le récepteur aux androgènes, récidivant et/ou métastatique. Les patients seront répartis en deux groupes : - Patients naïfs de toute chimiothérapie : ces patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par suppression androgénique comprenant de la triptoréline administrée en injection sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines, et des comprimés de bicalutamide administés tous les jours, à commencer une semaine avant l’administration de la triptoréline. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines, jusqu’à la rechute. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard à base de cisplatine et doxorubicine ou de carboplatine et pacitaxel, administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, pendant six cures ou jusqu’à la rechute. - Patients ayant déjà reçu un traitement par chimiothérapie : ces patients recevront un traitement par suppression androgénique comprenant de la triptoréline et du bicalutamide administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Radiothérapie,

STEREOSEIN : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique à la prise en charge standard, comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique sur les lésions métastatiques comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique sur chaque site métastatique (trois à cinq séances sur dix jours au maximum). Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement standard consistant en une chimiothérapie ou une hormonothérapie. Après irradiation stéréotaxique, toutes les patientes recevront ensuite le traitement standard, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations de la qualité de vie, de la douleur, des examens d’imagerie et des prélèvements de sang seront réalisés régulièrement pendant l’essai. Les patientes seront suivies tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois jusqu’à trois ans de suivi.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Étude BAY 88-8223 / 16298 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le dichlorure de radium-223 et un traitement de fond hormonal par rapport à un traitement associant un placebo et un traitement de fond hormonal, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-négatif, RH-positifs, avec métastases osseuses. [essai clos aux inclusions] BAY 88-8223 / 16298 Essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo portant sur le dichlorure de radium-223 administré à des sujets atteints de cancer du sein métastatique HER2 négatif à récepteurs hormonaux positifs avec métastases osseuses recevant un traitement de fond hormonal. Etude BAY 88-8223 / 16298

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases osseuses,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Étude BAY 88-8223 / 17096 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le dichlorure de radium-223, l'exémestane et l'évérolimus par rapport à un traitement associant un placebo, l'exémestane et l'évérolimus, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-négatif, RH-positifs, avec métastases osseuses. BAY 88-8223 / 17096 Essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo, portant sur le dichlorure de radium-223 en association avec l'exémestane et l'évérolimus comparé au placebo en association avec l'exémestane et l'évérolimus administrés à des patientes atteintes de cancer du sein métastatique HER2 négatif, récepteurs hormonaux positifs avec métastases osseuses.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases osseuses,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Hormonothérapie,

CARLHA : Essai de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une radiothérapie combinée à un traitement de 6 mois par un agoniste de LH-RH et par abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique après une chirurgie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une radiothérapie combinée à un traitement par un agoniste de LH-RH et par abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique après une chirurgie. Les patients recevront un traitement associant l’acétate d’abiratérone et la prednisone pendant un mois, puis ils recevront également une radiothérapie associée à un agoniste de la LH-RH.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

GETUG22 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’apport d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie pendant sept semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de dégarelix le premier jour, tous les mois pendant six mois. Les patients seront suivis tous les six mois pendant cinq ans, puis tous les ans, en l’absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, biologiques et d’imagerie, ainsi que des évaluations de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

GETUG 16 PRRAP : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'une hormonothérapie concomitante à une radiothérapie à une radiothérapie seule, dans le traitement des rechutes biologiques, chez des patients opérés d'un adénocarcinome de la prostate. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer une radiothérapie seule à une radiothérapie associée à une hormonothérapie à base de goséréline (Zoladex®) chez des patients opérés d'un cancer de la prostate et ayant une rechute biologique (augmentation du taux de PSA, marqueur de la maladie). Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même radiothérapie mais une hormonothérapie y sera associée. Les patients recevront deux injections sous-cutanées de goséréline à 3 mois d'intervalle. La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

EORTC 22043-30041 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle adjuvante associée ou non à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une hormonothérapie concomitant à la radiothérapie conformationnelle, chez des patients opérés d’un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement, trois mois après la chirurgie. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conformationnelle à raison de 5 séances par semaine pendant six semaines et demie. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie que dans le premier groupe associée à un traitement hormonale débutant trois à cinq jours avant et complété par des injections de leuproréline commençant avec la radiothérapie. Au cours de l’essai, les patients seront interrogés sur leur qualité de vie, avant le début de l’essai puis à six mois, puis à un an, deux ans et cinq ans, après l’arrêt du traitement. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,